Bivirkninger

"Spør legen din eller farmasøyten om det er noen risikoer eller bivirkninger." Vi finner denne setningen på hvert legemiddelinnsats og hører den ofte i reklamer for medisiner uten medisin. Men hva med dem Bivirkninger av medisinene på seg selv, og hvordan må de deklareres?

Hva er bivirkninger?

En bivirkning er effekten av et medikament som kan være i tillegg til den viktigste tilsiktede effekten. Lærebøker bruker ofte uttrykket "uheldige medikamenteffekter" til dette formålet.

I henhold til den juridiske definisjonen er bivirkninger "utilsiktede og skadelige reaksjoner på et stoff". I en bredere definisjon av menneskelig legemiddellovgivning skal også uønskede effekter på grunn av medisineringsfeil som feil bruk og overdosering klassifiseres.

Bivirkninger fra misbruk av medikamenter må også rapporteres til legemiddelmyndighetene på grunn av medikamentell sikkerhet. Bivirkningene som er oppført i pakningsvedlegget er bare blitt observert når de brukes som tiltenkt.

Divisjon og klassifisering

Bivirkninger kan i utgangspunktet deles inn i medikamenttypiske og doseavhengige så vel som doseuavhengige bivirkninger. Legen må alltid veie opp om fordelen med stoffet og risikoen for bivirkninger er i et passende forhold til hverandre og om et legemiddel kan brukes.

Under visse omstendigheter kan bivirkninger også føre til ønskede effekter. For eksempel er det for noen pasienter visse effekter på en sykdom ganske ønskelig, mens de med andre pasienter har motsatt effekt.

En klassifisering er også gjort til uforutsigbare bivirkninger (har ikke blitt observert til dags dato og kunne derfor ikke beskrives) og alvorlige bivirkninger (livstruende eller dødelig, krever vanligvis innlagt behandling, kan føre til varig funksjonshemning).

Spesielle forpliktelser angående dokumentasjon og rapportering gjelder for disse bivirkningene. Bivirkningene er videre klassifisert i henhold til deres hyppighet som svært vanlige (mer enn en behandlet pasient av ti), vanlige (en til ti behandlede pasienter av 100), sporadiske (en til ti behandlede pasienter av 1 000), sjeldne (en til ti behandlede pasienter) Pasienter av 10 000) og svært sjelden (færre enn en pasient av 10 000 behandlet).

Det er også klassifiseringen "ikke kjent", hvor frekvensen ikke kan estimeres basert på tilgjengelige data.

Hvordan må medisiner deklareres med hensyn til bivirkninger?

I forbindelse med legemiddelsikkerhet er farmasøytiske selskaper ikke bare forpliktet til å samle inn og evaluere alle kjente bivirkninger, men må også oppgi dem i sammendraget av kjennetegnene til legemidlet (produktinformasjon) og i pakningsvedlegget. Kausaliteten er uten betydning. I samsvar med avsnitt 84 i den tyske legemiddelloven (AMG) er produsenten av et medikament ansvarlig for alle bivirkninger som ikke er oppført i produktinformasjonen.

Imidlertid er det også et lite "problem" her: Spørsmålet dukker opp igjen og igjen om hvordan et medikament med åpenbart massive bivirkninger og liten nytte til og med godkjennes for markedet. Svaret: I tillegg til kontroll over vitenskapelig forskning, har farmasøytiske selskaper også kontroll over testseriene for nye medisiner. Dermed er kliniske tester utformet på en slik måte at det er lite sannsynlig at mulige farer selv oppstår.

Videre bestemmer farmasøytiske selskaper vanligvis hvilke av forskningsresultatene som faktisk blir publisert og videresendt til myndighetene.

I utgangspunktet gjelder følgende: Så snart en pasient legger merke til en uønsket forandring under eller etter bruk av et legemiddel, bør han informere legen eller farmasøyten om det. Dette rapporterer bivirkningene (selv om de bare er mistenkt) til Legemiddelkommisjonen eller den ansvarlige føderale myndigheten. Uautorisert seponering av legemidlet eller endring i den spesifiserte dosen skal ikke foretas av pasienten.

Siden 2013 kan bivirkninger også rapporteres til "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)" via online tilgang. Pasienter kan også finne ut om risikoen ved medisiner her.

Pasienter bør ikke bare vurdere mulige bivirkninger. Interaksjoner med andre medisiner eller til og med mat bør alltid vurderes.

Det er ofte vanskelig for pasienter: De er bortskjemte med valg. Enten lider de av sykdommen sin til den er kurert uten medisiner, eller så godtar de bivirkningene. Pasienter kan være kritiske når det gjelder medisiner. Selv når de hører argumentet om at "bivirkninger egentlig bare ville oppstå i svært få tilfeller". Hver pasient må huske at følgende motto gjelder i konvensjonell medisin: "Ingen effektivitet uten bivirkninger".

Risiko og bivirkninger for pasienter

Spesielt eldre bør være forsiktige med bivirkninger. På grunn av deres alder er det mer sannsynlig at de lider av kroniske sykdommer og trenger medisiner for dem. Imidlertid øker følsomheten for bivirkninger, ifølge forskere, med alderen.

I prinsippet kan bivirkninger være veldig forskjellige: alt er mulig, fra ufarlige bivirkninger som tretthet til skadelige effekter, som i noen tilfeller betydelig overstiger fordelen. For eksempel kan visse medisiner som er tatt under graviditet føre til alvorlige misdannelser i embryoet (Contergan-katastrofe fra 1960-tallet).

I verste fall kan det føre til livstruende eller til og med dødelige bivirkninger. Det kan nå antas at hvert sekundært dødsfall som følge av bivirkninger kunne unngås. Det anslås at rundt 200 000 mennesker dør hvert år i EU av bivirkninger av medikamenter. Av denne grunn vedtok Europaparlamentet en resolusjon om å forbedre pasientinformasjonen tilbake i 2010.

Men bivirkningene har også andre konsekvenser: Det kan for tiden antas at rundt fem prosent av de medikamentbehandlede pasientene opplever bivirkninger. Også hos omtrent tre til seks pasienter som er innlagt på en indremedisinsk avdeling, bør en bivirkning være årsaken til innleggelse. Men ikke bare pasientene lider av bivirkningene. Forsyningssystemet er økonomisk belastet: Kostnadene for bivirkningsrelaterte behandlinger er mellom fem og ni prosent av de totale sykehuskostnadene.

Det kan også observeres mer og mer at medisiner med mange bivirkninger forårsaker langvarige pasienter. Så til tross for alle risikoer foreskrives ofte medisiner, som igjen krever visse samtidig medisiner og derfor ofte også krever kontroll. Pasienten må derfor besøke legen igjen og igjen med visse intervaller for å forhindre ytterligere problemer.

Når det gjelder bivirkningene som oppstår spesielt hos eldre mennesker, under ledelse av prof. Dr. Petra A. Thürmann fra Institutt for klinisk farmakologi ved University of Witten / Herdecke lanserte prosjektet "PRISCUS List". Listen er ment å hjelpe leger med å finne et passende alternativ medisinering til "potensielt utilstrekkelig medisinering", spesielt hos eldre pasienter.

Listen inneholder 83 medisinske stoffer, som hovedsakelig er foreskrevet for eldre mennesker, men ikke bør gjøre det. Leger kan finne et tilsvarende alternativt preparat i "PRISCUS-listen". Listen inneholder også informasjon om kontraindikasjoner. Det er ment å bidra til å redusere antall resepter som er helseskadelige. Det skal imidlertid bemerkes at listen bare viser de vanligste medisinene, og at de alternative stoffene ikke er helt fri for bivirkninger.